恶性青光眼

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临床招募NCX470滴眼液招募开角型青 [复制链接]

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临床招募(CTR-HP)

青光眼是排在世界首位的不可逆性致盲眼病。据统计,全世界青光眼患者共有多万,其中万人因青光眼致盲;40岁以上人群中青光眼的患病率高达3.2%;预计年全球青光眼的患病人数将增至1.亿。视乳头特征性改变、视野缺损是青光眼的特征性表现,眼压升高是青光眼进展的主要危险因素,但眼压高并不一定发生青光眼。

如果仅眼压高于21mmHg(1mmHg=0.kPa),而无青光眼性损伤表现,则称为高眼压症(OHT)。迄今青光眼性的视神经损伤是不可逆的,其高致盲性和损伤不可逆性使得临床不得不对高眼压症给予充分重视。此外,高眼压症还与视网膜静脉阻塞这一特殊疾病相关,据统计约3%高眼压症者会发生视网膜静脉阻塞,严重者会有眼底出血、视力损伤。

原发性开角型青光眼(POAG)是一种以视神经损伤和视野缺损为主要表现的不可逆致盲性眼病,本质是视网膜神经节细胞(RGC)损伤,治疗中最常干预眼压。

年全球POAG发病人数达万,预计年将超过1亿。主要临床表现为:相对升高的眼压、典型的青光眼视盘改变、视神经纤维束缺失及特异性视野缺损。

NCX(OT-)是Nicox公司开发的一种新型化学药物,旨在释放比马前列素(一种FDA批准的前列腺素类似物)及一氧化氮(NO)。通过将一氧化氮介导的药效与比马前列素联合,NCX可以激活眼睛的原生性及继生性房水流出,这种双重作用机制有助于提高眼内压的降低效果。

目前有一项“在开角型青光眼或高眼压症受试者中比较NCX与拉坦前列素0.%的有效性和安全性”的研究,正在招募开角型青光眼或高眼压症患者。如果有意向参加这项临床试验,请积极联系医伴旅团队。

NCX滴眼液

开角型青光眼或高眼压症

证明NCX滴眼液(0.1%)QD不劣于拉坦前列素滴眼液(0.%)QD

1.满18周岁(含)并低于85周岁(不含)的受试者。在启动任一研究相关程序前,按照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)指导原则和当地法规,签署知情同意书(ICF)之日,受试者应达到法定年龄(至少18周岁)且必须能够提供参与研究的书面知情同意。

2.受试者的双眼均被诊断为开角型青光眼(OAG)或高眼压症(OHT)(对于OHT,在筛选时必须具有至少6个月内的诊断记录),患剥脱性青光眼或色素性青光眼的受试者可以入组。

3.如果接受开角型青光眼(OAG)或高眼压症(OHT)的治疗,则在筛选访视前双眼的治疗和给药方案必须已稳定30天。

4.受试者必须在符合第1次入选资格访视(第-3天至第-7天)和第2次入选资格访视(第1天)时的以下对眼内压(IOP)的要求:研究眼的IOP在8AM≥26mmHg,10AM≥24mmHg,且4PM≥22mmHg,在全部3个测量时间点,双眼IOP≤36mmHg;且左右眼的日间IOP均值差异≤4mmHg。

5.筛选访视时接受PGA或NO供体PGA治疗的受试者,经过第1次和第2次入选资格访视的洗脱期后,研究眼自时间匹配的IOP增加必须≥4mmHg。

1.晚期青光眼或任一只眼杯盘比大于0.8、或有注视点分裂、或危及注视点的视野缺损或重度视野缺损的受试者。无法可靠执行视野检查的受试者(可靠性标准见附录2)。

2.不愿意或无法终止当前使用的降IOP药物的受试者。(允许在筛选访视和第1次入选资格访视之间使用洗脱期更短的降IOP药物)。

3.房角狭窄的受试者(根据Shaffer前房角分级系统,3个象限低于2级)和任一只眼存在房角关闭、临床显著性周边前粘连、先天性青光眼或有房角关闭病史的受试者。

4.任一眼中央角膜厚度小于μm或大于μm的受试者。

5.存在导致任一眼无法接受压平眼压测定法的任何情况的受试者(例如角膜表面明显异常、角膜瘢痕、圆锥角膜)。

四川、上海、湖南、浙江、陕西、天津、河南、广东、山东、甘肃、山西、湖北、重庆

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗,有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注:最终能否入组需要研究医生判定。

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