苔藓治疗专科医院 http://www.gdnyy.com/关键词：糖尿病性*斑水肿；受试者招募；临床试验一、题目和背景信息登记号：CTR企业信息：迈威（上海）生物科技有限公司/江苏泰康生物医药有限公司/上海德思特力生物技术有限公司药物名称：9MW注射液（生物制品）此药为抗VEGF类融合蛋白，目前，抗VEGF类药物治疗为公认的一线标准治疗。本研究入组糖尿病性*斑水肿患者，若您符合以下标准，请与我们联系，您将有机会参加本项临床试验。本次临床试验主要研究者是来自首都医科医院魏文斌医学博士，参加临床的机构为来自全国38家医院适应症：糖尿病性*斑水肿试验专业题目：多中心、随机、双盲、平行阳性对照评价9MW和阿柏西普（EYLEA?）在糖尿病性*斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究试验目的：主要研究目的：比较在DME患者中玻璃体腔内注射9MW注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA?）的临床有效性的相似性。二、临床试验信息
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1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.确诊为1型或2型糖尿病，且HbA1c≤10.0%；
3.研究眼的视力损害主要为糖尿病性*斑水肿导致；
4.筛选及基线时经OCT检查，研究眼的糖尿病性*斑水肿累及*斑中心凹，且中央视网膜厚度（CRT）≥μm（采用SD-OCT）
5.应用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表测得筛选及基线时研究眼的最佳矫正视力（BCVA）在73至24个字母（含临界值）之间（约相当于Snellen视力分数20/40至20/）
排除：（1）研究眼存在活动性增生性糖尿病性视网膜病变（PDR）；（2）研究眼存在*斑中心凹的结构性损害，导致*斑水肿消退后BCVA也可能无法改善（如：视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显*斑缺血或机化硬性渗出物）；（3）研究眼存在除糖尿病性*斑水肿以外的任意眼部疾病或既往病史，且研究者认为可能影响*斑评估或中心视力（如：白内障、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、*斑牵引、*斑视网膜前膜、*斑裂孔、*斑出血、累及*斑的视网膜前纤维增生、各种脉络膜新血管形成）；（4）研究眼存在虹膜红变、玻璃体出血或牵引性视网膜脱离；（5）研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压≥25mmHg）；（6）研究眼既往接受过或在研究期间可能接受青光眼滤过术（如：小梁切除术、巩膜咬切术和非穿透性小梁手术）；（7）研究眼既往接受过玻璃体视网膜手术；（8）研究眼无晶状体（人工晶状体除外）；（9）研究眼存在干扰视力、眼底照相或OCT成像的屈光介质浑浊或瞳孔缩小；（10）首次给药前90天内研究眼接受过眼内手术（包括白内障手术）；（11）首次给药前30天内研究眼接受过钇铝石榴石囊切开术；（12）首次给药前90天内研究眼接受过或在研究期间可能接受激光光凝术（全视网膜或*斑）；（13）首次给药前90天内研究眼接受过眼内、眼周或全身皮质类固醇药物；（14）首次给药前研究眼接受过Ozurdex?眼内植入剂；
注：入组标准包括但不限于以上内容，是否入选将由临床医师评估后决定。
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随机双盲平行分组国内试验Ⅲ期
试验药物
三、医院（医院）
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